禾元生物又一生物创新药获临床试验许可
发布时间：2020年05月14日
5月13日，3551企业武汉禾元生物科技股份有限公司发布消息：禾元生物已收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的通知，同意该企业研发的生物创新药重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，开展适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的临床试验。
这是继植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001项目）获批临床后，禾元生物获批临床试验的第二个原研创新药。
据了解，禾元生物的全球首个利用植物技术平台生产的植物源重组人血清白蛋白注射液（项目编号HY1001）在美国WCCT Global临床试验中心完成了I期临床研究，最后一例于2020年3月18号顺利出组，全部试验组既没有发生任何与药物相关的不良反应（AE），更没有严重不良反应（SAE）。
人血清白蛋白广泛用于肝硬化、脑水肿、失血性休克、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，还在干细胞、药物辅料、细胞治疗等方面具有广泛用途，在我国市场需求约为700吨/年。
禾元生物自主研发的国际领先植物重组蛋白表达与纯化技术平台在重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题方面实现了突破，并经临床I期研究结果证明了其具有非常好的安全性和耐受性。
据悉，禾元生物致力于利用自主研发的水稻胚乳细胞特异性高效表达平台OryzHiExp和纯化技术平台OryzPur，研发系列重组蛋白生物新药，目前已建立完善的产业化体系。
此次获批临床试验许可的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002项目）就是禾元生物利用OryzHiExp和纯化技术平台OryzPur，研发的适用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物，也是业内首个对因治疗病毒性腹泻的创新生物药。
据介绍，感染性腹泻是由病毒、细菌等病原体引起、以腹泻为主的肠道传染病，是全球发病率高和流行广泛的传染病，危害人类尤其是儿童的健康。目前，临床上缺乏针对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物，主要以微生态制剂、肠道吸收保护剂等辅助治疗为主。
人乳铁蛋白和人溶菌酶均是人体母乳中丰度较高的生物活性蛋白质。作为人体的非特异性免疫因子，人乳铁蛋白具有促进肠道铁的吸收、广谱抑菌、抗病毒、抗癌、免疫调节以及促进肠道内有益菌的增殖等综合药理学作用；人溶菌酶同样也具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用，且与人乳铁蛋白具有协同增效作用。
然而，由于人母乳为极稀缺资源，市售的牛乳铁蛋白及鸡溶菌酶因为异源蛋白而存在一定安全风险。
禾元生物利用水稻胚乳细胞表达平台及蛋白质纯化平台，分别获得高效表达及高纯度的重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。
结构确证表明，两者具有天然蛋白相同的结构。模拟母乳中两者的浓度，结合体外药效试验，禾元生物进一步开发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶的最佳配方，并形成复方口服液。体内药效学研究表明，本口服液对轮状病毒或/和致病性大肠杆菌引起的小鼠感染性腹泻均具有显著疗效，在动物的系统非临床研究证明本口服液具有较好安全性。
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