投后企业快报丨友芝友生物Y225（艾美赛珠单抗类似药）制剂专-利获授权，有望提前6年上市
发布时间：2025年10月30日
近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）Y225项目（罗氏血友病A双抗药物舒友立乐的生物类似药）取得重大突破。其发明专-利《抗体制剂》（专-利号：ZL 202510126091.1，申请日：2025年1月27日）通过国-家知识产权局优先审查并获得授权（授权公告号：CN 119950703B，公告日：2025年10月28日）。
该专-利在高浓度抗体制剂技术方面实现突破，成功规避原研处方专-利限制，有望推动Y225提前6年上市，为血友病A患者提供更早、更可及的治疗选择。目前，Y225已向国家药监局（NMPA）提交IND申请并获受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。
创新突破自主制剂技术打破专-利壁垒
舒友立乐®（艾美赛珠单抗）是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体，可模拟凝血因子VIII功能，恢复患者凝血能力。作为目前国内唯-一适用于含抑制物及非抑制物患者的预防治疗双抗药物，其具有四周一次给药、可皮下注射等优势。2024年全球销售额已超过50亿美元。
然而，原研药采用高浓度制剂技术并享有处方专-利保护（中国专-利期至2037年），对开发相同规格的生物类似药构成挑战。友芝友生物研发团队通过创新缓冲体系与稳定剂组合，有效抑制聚集体、降解物及电荷变异体的产生，使Y225在高温、长期储存及反复冻融等条件下仍保持与原研药相当的稳定性。
该制剂技术不仅实现处方层面的突破，也成功规避了原研专-利限制。经专业专-利数据库检索，目前尚未发现其他同类专-利在审或授权记录。Y225制剂专-利的授权，为生物类似药的早期上市奠定了技术基础。
临床意义提升药物可及性，惠及血友病患者
艾美赛珠单抗虽疗效明确，但在中国市场的价格较高，限制了其广泛应用。Y225制剂专-利的成功授权，有望大幅缩短该类药物在中国的上市时间，为血友病A患者提供更经济、稳定且可及的治疗选择。这一进展也体现了友芝友生物在制剂技术方面的创新能力，有望加速高质量治疗药物的可及。
持续创新构筑企业全球竞争力
【关于友芝友】 友芝友生物始终秉持“溯源生命、解密肿瘤”的研发理念，持续投入自主创新药物与新技术开发。截至目前，公司累计申请发明专-利80项，已获授权43项，其中包括17项海外专-利。Y225制剂专-利的获批，是公司在高浓度抗体制剂领域的重要里程碑，也为未来产品管线拓展与国际化战略提供了有力支撑。
【关于百赢生物投资】百赢投资成立于2016年8月，是武汉生物技术研究院旗下全资基金运营与管理平台。2018年，百赢投资取得私募基金管理人牌照。百赢投资依托武汉生物技术研究院优势资源，以私募股权基金为载体，专注投资于生物医药、医疗器械等生命健康领域项目。百赢投资具有丰富的投资经验，目前旗下拥有“百赢汇智”“百赢汇才”两支基金，管理基金规模近2亿元，累计投资项目30余个，其中投资企业友芝友生物已在港交所上市，另有多家企业拟申报上市。
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