投后企业快报丨纽伦捷胶质母细胞瘤原位转分化疗法临床试验申请获CDE受理
发布时间：2025年10月31日
2025年10月30日，上海，纽伦捷生物医药科技有限公司宣布，日前，其胶质母细胞瘤原位转分化疗法产品NRG-103注射液的临床试验申请获得国家药监局药品审查中心（CDE）受理。
NRG-103注射液是纽伦捷基于其自主开发的原位转分化技术（又称在体细胞重编程创新技术），依托其全球领先的转分化因子筛选优化平台和病毒载体开发优化平台，将转分化技术和肿瘤免疫疗法有机结合而开发的一款用于胶质母细胞瘤治疗的创新产品。 该产品不仅具备优异的肿瘤细胞杀伤能力，而且能将对化药、免疫治疗不敏感的胶质瘤干细胞或者耐药逃逸的胶质瘤细胞转分化改造成为不再分裂增殖的细胞，有效清除肿瘤复发的细胞来源，从而从根源上解决胶质母细胞瘤高复发这一临床痛点，有望显著延长生存期。
NRG-103注射液的初步临床前研究数据已在2024年美国肿瘤年会AACR上公布，一项探索NRG-103注射液治疗复发胶质母细胞瘤（GBM,IV级胶质瘤）患者的IIT临床研究已初步验证其安全性和有效性。 此前NRG-103注射液已获得美国FDA ODD孤儿药资格认证，以及美国FDA IND临床试验批准，成为全球范围内肿瘤原位转分化疗法第一也是唯一一款获得FDA 注册临床批准的创新药。后续NRG-103注射液将在中美两地开展一期临床研究。该项目在2024年科技部主办的全国颠覆性创新大赛上获得总决赛优胜奖，纽伦捷生物在2025年被评为科技部首届全国颠覆性技术创业之星。
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