禾元生物植物源重组人血清白蛋白顺利完成临床前研究
发布时间：2014年07月08日
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依据国家食药监局2007年颁布的局令第28号《药品注册管理办法》，及附件《生物制品注册分类及申报资料要求》中第一部分《治疗用生物制品》规范要求，武汉生物技术研究院入驻团队武汉禾元生物科技有限公司委托北京昭衍新药研究中心和中国人民解放军军事医学科学院完成了植物源重组人血清白蛋白的临床前安全性评价研究，包括一般药理试验、急性毒性试验、长期毒性试验、药代动力学试验、生殖毒性试验、免疫毒性和免疫原性试验、溶血性试验、依赖性试验等。
结果表明，与市售制剂对照品血浆来源的人血清白蛋白相比，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白对大鼠和灵长目食蟹猴的毒理学反应与药物代谢动力学均无显著差别，部分指标甚至优于血浆来源的人血清白蛋白。
这是国际上首次通过临床前试验证明植物源重组人血清白蛋白的药物安全性，为植物源重组人血清白蛋白进入临床试验奠定了基础。
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